Produktsäkerhet och försiktighet

Alpha-Stim AID och Alpha-Stim M är medicinska precisionsinstrument för elektroterapistimulering som används vid behandling av ångest, sömnlöshet, depression och smärta.

 

Diskutera med din behandlande läkare om Alpha-Stim kan vara ett komplement till din behandling.

 

Produktsäkerhet


Alpha-Stim är en CE-certifierad medicinsk enhet av klass IIa, typ BF. Den har testats av oberoende externa organ för att säkerställa överensstämmelse med gällande standarder för säkerhet för medicinsk utrustning och elektromagnetisk efterlevnad.

 

Behandlingen är godkänd av FDA i USA.

 

Alpha-Stim-tekniken är säker, utan allvarliga biverkningar rapporterade under över 38 års klinisk användning på hundratusentals patienter. Säkerheten i Alpha-Stim har vidare dokumenterats i mer än 100 studier med 8 800 användare utan allvarliga biverkningar. Rapporterats har endast mindre biverkningar som huvudvärk (0,10%), yrsel (0,07%) och hudirritation vid elektroden (0,07%).

Försiktighet


- Alpha-Stim kan påverka driften av implanterade pacemakers av stimuleringstyp och
implanterade defibrillatorer.
- Stimulera inte direkt i ögonen och pressa inte sonderna mot/över karotissinus (på halsen nära struphuvudet).
- Placering av elektroderna nära bröstkorgen kan öka risken för hjärtflimmer.
- Undvik samtidig anslutning av en patient till en högfrekvent kirurgisk medicinsk utrustning och stimulator vilket kan leda till brännskador och möjliga skador på stimulatorn.
- Drift i närheten (t.ex. på 1 m avstånd) till en kortvågutsändande eller mikrovågsutsändande medicinsk behandlingsutrustning kan orsaka instabilitet i stimulatorns utmatning.
- Modifieringar av dina Alpha-Stim-enheter eller tillbehör är inte tillåtna och kan leda till skador.
- Små delar, förvaras utom räckhåll eller barn, undvik inandning eller sväljning.
- Placera inte Alpha-Stim i direkt kontakt med ludd, damm, ljus (inklusive solljus).
- Endast för externt bruk. Låt inte barn använda eller hantera den här enheten utan tillsyn av vuxna.
- Handha inga farliga maskiner eller fordon under behandlingen, och i vissa fall under flera timmar efter behandlingen.
- Koppla aldrig ledningstrådar till vägguttag eller förlängningssladdar. Om du gör detta kan det leda till allvarliga stötar eller brännskador oavsett om ledningstrådarna är fästa vid stimulatorn eller inte.
- Utanför USA är enheten tillgänglig över hela världen utan ordination men konsultation med kvalificerad vårdpersonal rekommenderas, och särskilt vid svåra problem eller användare som inte svarar på behandlingen eller när man använder enheten i kombination med läkemedel eller andra behandlingsformer.

Var särskilt försiktig och konsultera läkare vid följande tillstånd:


- Bipolär sjukdom
- Suicidtankar (tankar som kretsar kring att ta sitt liv)
- Epilepsi (eller tidigare epileptiska anfall)
- Hjärtsjukdom (eller misstänkt hjärtsjukdom)
- En neurologisk eller neuropsykiatrisk nedsättning
- Graviditet
- Nyligen genomgått ett kirurgiskt ingrepp
- Defekt i neurocranium (hjärnskålen) och/eller ett implantat inuti skallen
- Om du har en aktiv, implanterad medicinsk enhet (t e x pacemaker, ryggmärgsstimulator, vagusnervstimulator, hörselstimulator, elektroder för djup hjärnstimulering, cochleaimplantat, implanterat hörselhjälpmedel eller defibrillator) eller annan implanterad, metallisk eller elektronisk utrustning.